根據《醫療器械監督管理條例》及相關法規要求，經北京市藥品監督管理局審查，現批準注冊57個第二類醫療器械產品，具體信息公告如下。

一、 總體情況
本次公告（2025年5月）批準注冊的第二類醫療器械產品共計57個，涵蓋多個臨床急需領域，其中醫護人員防護用品是本次獲批的重點品類之一。這體現了北京市持續加強公共衛生應急物資保障能力、提升醫療服務質量安全水平的堅定決心，也是落實國家關于完善公共衛生應急管理體系、保障醫護人員職業安全健康相關部署的重要舉措。

二、 獲批產品特點
本次獲批的醫護人員防護用品主要包括：

1. 醫用防護口罩：多款產品在過濾效率、密合性、呼吸阻力等關鍵性能指標上達到或優于國家標準，為高風險環境下的醫護人員提供有效呼吸防護。
2. 醫用防護服/隔離衣：采用新型復合材料，在保證液體阻隔性能的提升了透氣性和穿著舒適度，有助于醫護人員長時間穿戴執行任務。
3. 醫用外科口罩：注重佩戴舒適性與防護效果的平衡，滿足日常診療及一般手術環境下的防護需求。
4. 醫用隔離眼罩/面罩：增強了防霧、抗沖擊性能，提供全面的面部及眼部保護。
5. 醫用隔離鞋套/帽：完善了全身防護的閉環，減少交叉感染風險。

這些產品均經過嚴格的注冊檢驗、臨床評價（如適用）和技術審評，符合醫療器械安全、有效的基本要求，其生產企業的質量管理體系也通過了現場核查。

三、 重要意義

1. 保障醫護安全：高質量的防護用品是保障一線醫務人員生命健康與職業安全的第一道防線，本次批量獲批豐富了市場供應選擇，提升了整體防護水平。
2. 優化產業布局：鼓勵和引導本地及國內企業研發生產高性能防護產品，促進了北京市乃至全國醫療器械產業在防護領域的創新發展與供應鏈韌性。
3. 強化應急儲備：為應對可能發生的公共衛生事件，建立和完善重要醫療防護物資的產能儲備和技術儲備提供了有力支撐。
4. 規范市場秩序：通過嚴格的注冊審批，確保上市產品安全有效，維護了公平競爭的市場環境，保護了使用者權益。

四、 后續監管要求
北京市藥品監督管理局要求：

• 注冊人（生產企業） 須嚴格落實產品質量安全主體責任，確保生產活動持續符合《醫療器械生產質量管理規范》要求，對產品全生命周期質量負責。
• 經營使用單位 應從合法渠道采購已獲注冊證的醫療器械，并按照產品說明書的要求進行儲存、使用和維護。
• 各級藥品監督管理部門 將加強對上述產品的上市后監管，組織開展監督檢查和監督抽檢，嚴厲打擊違法違規行為，確保公眾用械安全。

五、 信息查詢
相關產品具體注冊證號、注冊人名稱、型號規格等信息，可登錄北京市藥品監督管理局官方網站“數據查詢”欄目進行查詢。

特此公告。

北京市藥品監督管理局
2025年5月